醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identifier，UDI）是醫(yī)療器械唯一性識別碼，是醫(yī)療器械的“身份證”，是準(zhǔn)確采集醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的通用語言、國際語言和專業(yè)語言。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）組成。產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識的必須部分。生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。

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